图为执法人员在检查现场,对口腔医疗机构的药械“购、销(使用)、存”等情况进行检查。
本报讯 为了进一步规范辖区内医疗机构口腔药械使用行为,确保口腔医疗机构的药械质量和使用安全,近期,根据上级《关于进一步加强定制式义齿监督检查工作的通知》要求,涵西食药监所结合辖区口腔医疗机构监管实际,对辖区医疗机构(口腔科、口腔门诊部、牙科诊所)口腔用药用械开展了专项检查行动。
专项检查重点:一是口腔用药用械购进渠道是否合法,是否索取和留存供货方相关的资质证明文件(生产许可证、注册证等复印件);二是使用器械产品是否合法,患者所使用的定制式义齿及口腔用械是否取得有效的《医疗器械注册证》或依法备案;是否有使用过期药械行为;三是医院口腔科及牙科诊所所使用的药械是否是做验收记录,验收记录是否完整,定制式义齿是否有质量追溯记录(包括患者、产品及供货者等信息);四是所使用的口腔医疗器械标签、说明书是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》,医疗器械存放是否符合说明书中规定的储存要求。
通过检查,加强对口腔医疗机构的监管力度,增强了依法、规范使用药械的行为,提升负责人的主体责任意识、法律意识和药械质量安全意识。
截止目前,已检查单位8家次,出动15人次,大多数医院口腔科和牙科诊所整体情况良好,但也存在索证索票登记资料不全,药械购进验收记录不全,执法人员对上述问题要求在规定时间内进行整改,暂未发现违法违规行为。 (舒易刚)